□本报记者 唐芸芸
近日，从江阴企业普莱医药（江苏）股份有限公司传来重磅消息：其自主研发的1类创新药——培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着江阴在1类创新药赛道实现“零的突破”。据悉，这款代号为PL-5的培来加南喷雾剂属于全球首个获批上市的First-in-class（FIC）加南类抗感染药，也是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。
一只“全球首创”喷雾剂的上市，是普莱医药的高光时刻，但高光从来不是凭空而来。回看这家企业10多年的成长轨迹，这枚“果实”恰恰成长于江阴生物医药产业“引种子—建苗圃—育森林”的特色培育路径。透过普莱医药不难发现，一款新药“从0到1”的突破背后，是一座城市在生物医药新赛道上“从播种到成林”的系统性发力。此番创新药“零的突破”，或许只是开始。
“首创”新药，新在哪？
在生物医药行业，抗菌肽被誉为创新药“皇冠上的明珠”，全球上市产品几乎为空白。2009年，普莱医药偏偏选择从最难处破局。“把产生抗药性的细菌、真菌称为超级细菌、超级真菌，我们向它们发起了宣战，也做好了打‘持久战’的准备。”普莱医药董事长陈育新曾说。
这一战，便是十余年。“PL-5的上市实现了全球抗感染领域40多年来的外用新药突破，来之不易！”普莱医药副总裁陈明侠说，这款药由普莱医药独立研发，完整持有全球知识产权。可以说，普莱医药用十余年坚守，换来了抗感染外用药领域沉寂40年后的第一声“回响”。
凭什么能突破？核心在于两个“新”。
一是机理新。传统抗生素长期使用导致细菌耐药性频发，超级细菌成了临床医生手里的“烫手山芋”。而PL-5独创“细胞膜区分机理”，拥有独一无二的杀菌逻辑，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等“刀枪不入”的超级细菌，均具备强效杀灭作用，且与传统抗生素不存在交叉耐药性。
二是剂型新。市面上外用传统抗菌药物多为乳膏剂，涂抹时直接触碰创面，患者疼痛难忍，反复操作还会损伤新生肉芽组织。（下转第3版）
一粒“创新药”种子成长的“江阴路径”
（上接第1版）
PL-5创新采用无创喷雾设计，无需接触伤口，轻轻一喷即可完成给药，既减轻了患者痛苦，也有利于创面修复。
“获批上市消息发布后，反响十分热烈。”陈明侠透露，普莱已打通从原料、辅料、包材到喷雾剂生产线的全链条配套，为产品规模化生产做好了准备，“我们还会携手正大天晴医药公司，加速把产品推向临床一线。”
“无人区”里的十年长跑
研发一款全球首创的新药，到底有多难？从实验室发现新的化合物开始，到动物实验、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，再到最终获批上市，一款创新药通常要花费十到十五年时间，耗资数十亿美元。
PL-5从2016年获批临床到获批上市，用了整整十年。十年里，从药学开发、临床方案设计到与监管部门的多轮沟通，每一个环节都是在“无人区”里蹚路。“原料药的研发瓶颈一度制约制剂的研发进度，是耗时最久、攻坚难度最大的‘卡脖子’环节。”陈明侠感慨，最终，所有核心技术难题都在陈育新博士的主导下逐一突破。
十年磨一剑。PL-5先后获科技部“十二五”“十三五”“重大新药创制”重大专项支持，是我国首个进入临床的1类抗菌肽创新药；PL-18也获得了“十三五”重大专项支持。从最初只有4个人的种子企业，到如今上百人规模的行业领跑者，普莱医药接连承担各类科技项目40余项。
除了本次获批上市的PL-5，普莱医药的研发管线布局十分丰富，目前拥有10余个1类创新药品种。“普莱会持续深耕创新药研发，力争实现新药研发成果持续迭代、接连落地。”陈明侠透露，在抗感染领域，普莱会从现有的创面感染赛道，持续拓展至口腔感染、妇科阴道炎感染等细分领域，同时布局抗肿瘤、代谢综合征、肥胖、自身免疫性疾病等赛道。
一座城市的“陪跑”之道
“后面那块地，就是园区预留的二期产业用地。”站在普莱医药一期厂房前，陈明侠告诉记者，这块地是为企业后续管线新药产业化、产能扩容预留的“未来粮仓”。
不过，比大投入更让创业者感念于心的，往往是那些创业早期的“软关怀”。2009年，陈育新来到江阴正式创办普莱医药。除了资金支持，江阴高新区还拿出几百平方米的实验室给创业团队免费使用。“刚来江阴的时候，人生地不熟，有些化学药品都找不到在哪买。园区领导得知情况后主动上门，很快解决了难题。”陈育新说。
对一个刚起步的研发型团队而言，实验室就是战场，断“粮”就等于停工。2014年是普莱医药最难熬的一年。“那时候临床试验做完了，数据打包放在药监局，但新药审批仍排着长队。”陈育新回忆，在企业最困难的时候，当时公司账上只剩下200万元不到，“江阴高新区果断为普莱注资，点燃企业发展希望，在普莱医药发展关键时刻拉了一把，真是雪中送炭！”
从早期的场地、资金到后来的资本注入，江阴的陪伴从未缺位。记者了解到，江阴高新区国资累计投资普莱医药约7000万元。真金白银的背后，是国资力量“陪跑”创新药企的耐心。
好土壤才能长出好果实。普莱医药的突围，并非孤例。在刚刚揭晓的2026未来医疗100强评选中，普莱医药入选创新医药与生物制品榜TOP100，励楷科技、品峰医疗、瑞尔医疗等江阴企业也榜上有名。四家企业同时上榜，说明江阴的生物医药产业早已不止“一枝独秀”，而是呈现出“春色满园”的新气象。
