本报讯 （记者 裘培兴 黄振） 血友病患者治疗中易产生凝血因子抑制物，会导致常规替代疗法失效，这一难题此前长期困扰医学界，且无较好的解决办法。如今，这一血友病治疗难题被破解：6月4日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司自主研发的1类创新生物药——注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）正式上市。

　　“这条研发之路我们走了至少10年，累计投入数亿元资金，今天总算见到成果了。”江苏贝捷泰生物科技有限公司总经理海岗说，这款药物由该公司自主研发，是无锡首款成功获批上市的国家1类治疗用生物制品，也是全球首个获批的凝血因子X激活剂类原创药物，将给血友病患者送去福音。

　　记者了解到，该药物活性成分提取自蛇毒液中的一种蛋白，其药物原理是绕开上游凝血通路，直接激活凝血因子X启动共同通路实现止血。临床数据显示，该药12小时有效止血率达81.94%，77.12%的出血访视仅需给药1至2次即可有效止血。临床试验中未报告3级及以上不良事件，未出现血栓风险，用药安全性表现优异，临床应用价值突出。该药品用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物大于5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A、B成人患者出血症状治疗。

　　江苏贝捷泰生物科技有限公司是舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的控股子公司，深耕出血性疾病这条创新赛道。该公司目前已申请专利31项，其中6项PCT申请，且有3项专利已获得国内授权。2024年，该公司落地惠山区首个以未来健康为发展方向的专业园区——惠山未来健康科技产业园，建成核心研发平台。

　　海岗透露，公司另有两项同赛道新药项目在推进，将按计划陆续推向临床。如果顺利，“博佳凝”这款新药在符合医保准入条件下，公司将启动相应流程，尽快服务更多患者。

　　这款从蛇毒里“炼”出的全球新药，由实验室走向获批，是无锡本土药企啃下硬骨头、专注原始创新的一个缩影，也是企业长期自主研发、潜心技术攻关的成果，为全市生物医药产业向高端化、原创化、国际化转型升级筑牢坚实根基，具有重要意义。目前，企业多条1类生物新药管线稳步推进临床试验，后续将持续释放本土创新动能。