近日,一位网友发帖分享了自己登机前恰逢生理期,在深圳宝安机场按粒购买布洛芬的经历,引发大量关注。
因随身未备止痛药,赵女士在便利店工作人员指引下,前往医疗急救站寻求帮助。经询问,急救站有止痛药布洛芬售卖,工作人员还详细了解她当天有没有用过别的药、有没有用药禁忌。最后,机场工作人员建议她购买一粒。“买了一粒,只要2元钱,工作人员还嘱咐我注意保暖,多喝温水,机场也有可以接热水的地方。”赵女士称。对于机场医疗急救站单粒售卖布洛芬,有网友表示,人性化的便民服务,建议推广。
一面是部分交通枢纽里“拆零”应急送药的温情与便利,另一面却是在家门口药店或附近医院的常规场景下很难看到药品拆零售卖。药品拆开卖,究竟卡在了哪里?
拆零不是“想拆就能拆”
合规底线与适用边界在哪
“首先要明确一个基本判断:药品拆零销售在我国法规中一直是允许的常规操作。”复旦大学附属华东医院药剂科主任刘晓琰指出,2016年《药品经营质量管理规范》第一百六十九条对拆零销售提出了六项明确要求:人员专门培训、工作台洁净防交叉污染、拆零记录完整、洁净包装并标注信息、提供说明书原件或复印件、拆零期间保留原包装和说明书。“所以问题的实质不是‘能不能拆’,而是‘在什么条件下拆、拆什么品种’。”
刘晓琰表示,并非所有口服药品都适合拆零,适用边界必须明确。首先是易潮解、氧化的品种,如替米沙坦片掰开分份后置于带塞磨口瓶中3天即严重潮解;其次是需遮光保存的品种,如用于治疗周围神经病的甲钴胺片,光照会直接破坏其活性结构,导致药物分解、影响疗效;第三是有致畸和细胞毒性的特殊药物,如非那雄胺片。
“以5mg非那雄胺片为例,如果拆零,药片互相碰撞摩擦可能导致包衣屏障破坏,取用时产生的药物粉尘可经皮肤吸收。”刘晓琰提醒,部分患者将其切割成1mg来治疗雄激素性脱发,若家中有备孕或怀孕妇女,将带来极大的暴露风险。正因如此,我国《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》明确建议备孕、怀孕或哺乳期员工避免接触此类药物。“在门诊窗口高频次、有限空间的拆零场景下,全套个人防护条件很难持续满足,这也是医院对致畸或细胞毒性风险药品坚持保留完整包装、不纳入门诊拆零的重要原因。”
药品脱离原包装存“隐患”
拆零操作面临质控大考
当药品脱离原包装,其质量安全保障条件也随之发生深刻改变。谈及拆零操作中的质量控制难点,刘晓琰将这些挑战归结为从“药”到“人”、再到“系统”的全链条考验。
首先,药品脱离原包装后,其自身理化性质会发生变化,用药信息也容易出现断层。失去铝塑泡罩或密封瓶的庇护,药品极易受潮、氧化。研究数据显示,拆零药品在相对湿度75%的环境下放置超过60天,多数外观便会发生改变,实际有效期限大幅缩短,无法再按原包装标注的有效期进行管理。不仅如此,由于整瓶药仅附一份说明书,门诊调配时患者往往只能拿到简易标签,药品重要禁忌、不良反应信息无法随每份药品一并交付患者,用药安全指导存在盲区。
与此同时,人工操作环节的污染与差错风险同样不容小觑。门诊药房接诊大量患者,若拆零工具摆放不合理或人员防护不到位,在有限空间、高频次操作条件下,洁净度的持续维持面临巨大挑战。更令人担忧的是,许多白色小圆片肉眼难以区分,拆零后若标识信息不全,老年及多药联用患者极易发生混淆;药品在摆药器具中周转时间越长,交叉污染与调剂差错的风险也随之攀升。
此外,在宏观监管层面,药品追溯闭环正面临新的挑战。自2026年1月1日起,所有销售药品均须实现追溯码全覆盖,拆零过程中的原包装追溯码极易被破坏或遗失。单剂量药品一旦难以关联原始批次信息,不仅会给防范不安全药品非法回流工作带来隐患,也对现有的质量追溯体系提出了更为严苛的要求。
告别“100片大瓶装”
包装规格演进从源头破局
尽管拆零存在诸多难点,但医院依然保留了少数品种的拆零调配。“过去很多药品以100片/瓶的大包装生产,门诊按粒调配是必然选择。”刘晓琰表示,如今随着制药工业升级,铝塑泡罩独立包装(7~10粒/板)已成为主流,取用1粒不影响其余药品的密封性,拆零需求自然下降。
例如地高辛片原为100片/瓶,现有30片的小规格上市,直接减少了拆零需求;而硝苯地平片(100片/瓶)因其多用于急症临时服用,单次疗程用量远小于包装量,仍保留拆零调配以避免浪费。
从政策导向看,2023年国家卫健委等五部门《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》与2026年国家药监局药审中心《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》,均释放了一个清晰信号:政策不是一刀切地拆或不拆,而是让包装规格与使用场景精准匹配。
“对于门诊和零售场景,鼓励开发小包装或独立包装;对住院场景则鼓励大包装。医院执行的正是这一逻辑。”刘晓琰表示,拆零销售的核心价值在于减少浪费并匹配急性期短期用药需求,而非作为一种普遍化的销售模式。在绝大多数药品已有适宜小规格包装的当下,优先使用完整包装,才是保障药品质量、追溯完整性和患者用药安全的最优解。(央广网)
